Veru completa la inscripción del ensayo clínico de fase 2 de veru

Veru completa la inscripción del ensayo clínico de fase 2 de veru https://www.misexologo.com/blog El ensayo clínico de fase 2, de un solo brazo, de etiqueta abierta evaluará la eficacia y seguridad de VERU-111 en 40 hombres con cáncer de próstata metastásico que se han vuelto resistentes a al menos un agente dirigido al receptor de andrógenos (abiraterona o enzalutamida), pero antes de la administración intravenosa quimioterapia en el contexto metastásico Misexologo.com https://www.misexologo.com

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27 de Oct, 2020 . El ensayo clínico de fase 2, de un solo brazo, de etiqueta abierta evaluará la eficacia y seguridad de VERU-111 en 40 hombres con cáncer de próstata metastásico que se han vuelto resistentes a al menos un agente dirigido al receptor de andrógenos (abiraterona o enzalutamida), pero antes de la administración intravenosa quimioterapia en el contexto metastásico. Los hombres inscritos recibirán 63 mg de VERU-111 por día, la dosis recomendada seleccionada de la parte de la Fase 1b del estudio que se realizó en 39 hombres. En el estudio de Fase 1b, la administración crónica de dosis continua diaria de VERU-111 63 mg oral fue bien tolerada sin informes de neurotoxicidad, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y neutropenia. También se observó una actividad antitumoral prometedora en el estudio clínico de fase 1b con evidencia de disminución del PSA, respuestas tumorales objetivas y respuestas duraderas. El criterio de valoración clave de la eficacia del estudio de fase 2 son las imágenes radiográficas de la supervivencia libre de progresión.

"Estamos muy contentos de haber inscrito por completo la parte de la fase 2 del ensayo clínico de fase 1b / 2 que evalúa la dosis oral continua diaria recomendada de 63 mg de VERU-111 para la castración metastásica y el cáncer de próstata resistente a agentes dirigidos al receptor de andrógenos", dijo Mitchell Steiner, MD, presidente, presidente y director ejecutivo de Veru. ?Basándonos en los resultados clínicos positivos de la parte de la Fase 1b, que se presentaron en la ESMO el 18 de septiembre de 2020, así como en los resultados del estudio actual observados hasta ahora del estudio de Fase 2 de etiqueta abierta, nos reunimos con la FDA en julio de 2020. Con el aporte positivo de la FDA, planeamos enviar el estudio de registro fundamental de Fase 3 final a la FDA en el cuarto trimestre de 2020 y reunirnos con la EMA en el primer trimestre de 2021 ".