11 de Nov, 2022 . ?Esperamos evaluar los datos principales el próximo año?, dijo Sabrina Martucci Johnson, presidenta y directora ejecutiva de Daré Bioscience. "Sin opciones aprobadas por la FDA para mujeres con FSAD, completar este estudio de Fase 2b será un hito significativo en el desarrollo de lo que tiene el potencial de ser el primer producto aprobado por la FDA para tratar FSAD".
A diferencia de las formulaciones orales de los inhibidores de la PDE-5, Sildenafil Cream está diseñado para aplicarse localmente en el tejido vaginal antes de la actividad sexual para facilitar la vasodilatación y aumentar el flujo sanguíneo directamente al tejido genital para mejorar los síntomas de respuesta de excitación física comúnmente asociados con FSAD. Aumentar el flujo de sangre al tejido genital, como está diseñado para hacer Sildenafil Cream, tiene el potencial de mejorar la respuesta de excitación genital y la experiencia sexual general de las mujeres. Esto es similar a la forma en que los medicamentos para la disfunción eréctil funcionan en los hombres al dirigir el flujo de sangre a los genitales cuando se toman antes de la actividad sexual.
La investigación de mercado sugiere que el 16% de las mujeres en los EE. UU. de 21 a 60 años, o aproximadamente 10 millones de mujeres, están angustiadas por experimentar síntomas asociados con FSAD, incluida la falta o baja excitación sexual, y buscan activamente soluciones para mejorar su condición. Para el contexto de la oportunidad de mercado potencial para un tratamiento aprobado por la FDA para FSAD, se estima que la prevalencia de disfunción eréctil completa en hombres es de alrededor del 5 % de los hombres a los 40 años, aumentando a alrededor del 15 % a los 70 años.
FSAD es distinto del trastorno de deseo sexual hipoactivo (HSDD) en las mujeres, que se caracteriza principalmente por la falta de deseo sexual. FSAD es una condición caracterizada principalmente por una incapacidad persistente o recurrente para lograr o mantener suficiente excitación genital (una respuesta adecuada de lubricación e hinchazón) durante la actividad sexual, lo que frecuentemente resulta en angustia o dificultad interpersonal. Al igual que con la disfunción eréctil en los hombres, la FSAD se asocia con un flujo sanguíneo insuficiente a los genitales.
Antes del comienzo del estudio clínico de Fase 2b RESPOND de Sildenafil Cream, Daré completó un estudio de validez de contenido diseñado para identificar y documentar los síntomas de excitación genital que son los más importantes y relevantes para las mujeres con FSAD. Los hallazgos de ese estudio no intervencionista ayudaron a facilitar la alineación con la FDA en los criterios de valoración de eficacia aceptables para el estudio de Fase 2b RESPOND y el futuro programa de Fase 3, incluidos varios criterios de valoración exploratorios identificados en el estudio de validez de contenido. El criterio principal de valoración de eficacia del estudio de fase 2b es un criterio de valoración compuesto que incluye la mejoría informada por el paciente en las sensaciones genitales de excitación y la reducción de la angustia asociada con FSAD.
Daré Bioscience es una empresa biofarmacéutica comprometida con el avance de productos innovadores para la salud de la mujer. La misión de la empresa es identificar, desarrollar y comercializar una cartera diversa de terapias diferenciadas que prioricen la salud y el bienestar de la mujer, amplíen las opciones de tratamiento y mejoren los resultados, principalmente en las áreas de anticoncepción, fertilidad y salud vaginal y sexual.
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