13 de Jun, 2023 . A diferencia de las formulaciones orales de los inhibidores de la PDE-5, la crema de sildenafil está diseñada para aplicarse localmente en el tejido vulvar-vaginal antes de la actividad sexual para facilitar la vasodilatación y aumentar el flujo sanguíneo directamente al tejido genital para mejorar la respuesta de excitación física para abordar la falta de esas sensaciones de excitación genital comúnmente asociadas con FSAD. Aumentar el flujo de sangre al tejido genital, como está diseñado para hacer Sildenafil Cream, tiene el potencial de mejorar la respuesta de excitación genital y la experiencia sexual general de las mujeres. Esto es similar a la forma en que los medicamentos para la disfunción eréctil funcionan en los hombres al dirigir el flujo de sangre a los genitales cuando se toman antes de la actividad sexual.
?Es alentador ver a patrocinadores como Daré y SST desarrollar criterios de valoración que fomentarán la aprobación de nuevos medicamentos para mujeres con FSAD. El estudio de validación de contenido completado anteriormente y las entrevistas de salida completadas como parte del estudio RESPOND de Fase 2b son pasos significativos para obtener la aprobación regulatoria de los criterios de valoración en esta área. Espero continuar nuestra colaboración mediante el uso de los datos del estudio RESPOND de Fase 2b para realizar análisis psicométricos para refinar aún más las medidas y los criterios de valoración resultantes para su uso en un estudio fundamental de Fase 3?, dijo Tara Symonds, Ph.D., directora general, Reino Unido. y directora científica de Clinical Outcomes Solutions, que es asesora de Daré y SST y tiene una amplia experiencia en el desarrollo y validación de PRO para ensayos clínicos de salud sexual, incluido el establecimiento y la dirección del Centro de Excelencia PRO de Pfizer al principio de su carrera.
El estudio exploratorio de Fase 2b RESPOND fue un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Sildenafil Cream en pacientes premenopáusicas con FSAD. El estudio fue el primero de este tipo en un estudio clínico de fase 2b que incluye instrumentos PRO para evaluar a mujeres elegibles con FSAD e incluyó dos criterios de valoración coprimarios, un criterio de valoración secundario y una serie de criterios de valoración exploratorios para medir, entre otras cosas, la mejora en la localización sensaciones genitales de excitación, reducción de la angustia que experimentan las mujeres con FSAD y eventos sexuales satisfactorios. No hay tratamientos aprobados por la FDA para FSAD y, por lo tanto, no hay criterios de valoración de eficacia que hayan sido previamente validados en un estudio fundamental de fase 3 para tratamientos potenciales para FSAD.
La FDA solicitó que cualquier PRO que se use en la evaluación de la eficacia en un estudio de fase 3 se valide adecuadamente. Parte de esa validación de los PRO incluye entrevistas de salida realizadas como parte del estudio de Fase 2b RESPONDER para comprender mejor cualitativamente qué constituye un cambio significativo para los sujetos. Estas evaluaciones cualitativas de cambios significativos se utilizaron para determinar qué criterios de valoración lograron una mejora significativa en el grupo de Sildenafil Cream. Se planean análisis psicométricos adicionales utilizando el conjunto de datos del estudio RESPOND de Fase 2b para refinar y validar aún más las medidas para informar los puntos finales más apropiados para usar en un estudio fundamental de Fase 3.
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