4 de Jul, 2023 . LILETTA fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) el 26 de febrero de 2015, con base en el ensayo de DIU hormonal más grande realizado en los EE. UU., ACCESS IUS (Estudio integral de seguridad y eficacia anticonceptiva de un SIU). LILETTA es colocada en el útero por un profesional de la salud y funciona mediante la liberación continua de levonorgestrel, una progestina, para prevenir el embarazo.
"La disponibilidad de LILETTA marca otro logro significativo en la salud de la mujer", dijo Carolyn Westhoff, MD, M.Sc, Profesora, Directora de División, Planificación Familiar y Servicios Preventivos, Centro Médico de la Universidad de Columbia. "Es fundamental que las mujeres tengan opciones cuando se trata de su método anticonceptivo preferido y me complace poder ofrecer a mis pacientes apropiados esta nueva opción segura y eficaz".
Con la disponibilidad de LILETTA, las mujeres apropiadas para el DIU, independientemente de su estado financiero y cobertura de seguro, ahora pueden acceder a este nuevo DIU seguro y efectivo a través de la asociación de Actavis y Medicines360. LILETTA ahora está disponible comercialmente en consultorios médicos en los EE. UU. ya través de esta asociación innovadora, a un precio más bajo para las clínicas de salud pública inscritas en el Programa de Precios de Medicamentos 340B.
?La disponibilidad comercial de LILETTA representa un próximo paso notable para la salud de la mujer en los EE. UU., brindando a las mujeres apropiadas para el DIU, independientemente de sus ingresos y cobertura de seguro, una opción anticonceptiva segura y eficaz?, dijo Pamela Weir, directora de operaciones de Medicines360. ?A través de esta asociación verdaderamente innovadora, las mujeres ahora tendrán una opción accesible y asequible para la anticoncepción efectiva a largo plazo?.
?Actavis está comprometido con el desarrollo y la comercialización continuos de anticonceptivos seguros y efectivos para abordar las necesidades no satisfechas en la salud de las mujeres?, dijo Bill Meury, presidente de Actavis Branded Pharma. ?LILETTA es un dispositivo intrauterino de progestágeno solo con una eficacia superior al 99 % demostrada durante 3 años. Nuestra innovadora asociación con Medicines360 brindará un mayor acceso a este novedoso DIU a las mujeres en los sistemas de salud públicos y privados de los EE. UU.?
Acerca de LILETTA? LILETTA es un pequeño sistema de plástico flexible en forma de T que tiene un tamaño de 32 mm x 32 mm. Funciona para prevenir el embarazo al liberar lentamente levonorgestrel (LNG), una progestina, a una tasa de liberación inicial de 18,6 mcg/día con una tasa de liberación promedio in vivo de LNG de aproximadamente 15,6 mcg/día durante un período de tres años. Generalmente, LILETTA se puede insertar en cualquier momento si el proveedor está razonablemente seguro de que la mujer no está embarazada. Si bien LILETTA está diseñado para usarse hasta por tres años, un profesional de la salud puede retirarlo en cualquier momento. LILETTA se puede reemplazar en el momento de la extracción con una nueva LILETTA, si se desea una protección anticonceptiva continua.
Acerca del ensayo clínico de LILETTA La aprobación de LILETTA está respaldada por el ensayo de DIU hormonal más grande (ACCESS IUS) realizado en los EE. UU. diseñado para reflejar la población estadounidense. Este ensayo clínico abierto multicéntrico incluyó a 1751 mujeres de 16 a 45 años que recibieron LILETTA. En mujeres de 16 a 35 años, se descubrió que LILETTA tiene una eficacia del 99,45 % en la prevención del embarazo en mujeres independientemente de su raza, paridad (partos anteriores) o índice de masa corporal (IMC). El ensayo está en curso para evaluar el uso de LILETTA por hasta cuatro, cinco y siete años.
LILETTA se estudió en mujeres de 16 a 45 años, con un rango de IMC de 15,8 kg/m2 - 61,6 kg/m2 (26,9 kg/m2 de IMC medio) en mujeres de diversas razas y etnias. La mayoría de las mujeres eran caucásicas (78,4 por ciento) o negras/afroamericanas (13,3 por ciento); El 14,7 por ciento de las mujeres eran de etnia hispana. Casi el 58 por ciento de los participantes del ensayo eran nulíparas (no habían dado a luz previamente), el mayor porcentaje de pacientes nulíparas con DIU jamás estudiado.
La incidencia de embarazo ectópico en el ensayo clínico con LILETTA, que excluyó a mujeres con antecedentes de embarazo ectópico que no tuvieron un embarazo intrauterino posterior, fue de aproximadamente 0,12 por ciento por 100 años-mujer.
Riesgos relacionados con el embarazo con LILETTA? Si se produce un embarazo con LILETTA? colocado, retire el sistema intrauterino porque dejarlo colocado puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo y trabajo de parto prematuro. La extracción o manipulación puede provocar la pérdida del embarazo. Evalúe a las mujeres en busca de embarazo ectópico porque la probabilidad de que un embarazo sea ectópico aumenta con LILETTA?. Informar a las mujeres sobre los signos del embarazo ectópico y los riesgos asociados, incluida la pérdida de la fertilidad. Las mujeres con antecedentes de embarazo ectópico, cirugía de trompas o infección pélvica tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico.
Infórmele sobre la EIP Los DIU se han asociado con un mayor riesgo de EPI, muy probablemente debido a la introducción de organismos en el útero durante la inserción. Informar a las mujeres sobre la posibilidad de EIP y que la EIP puede causar daño tubárico que lleva a un embarazo ectópico o infertilidad, o con poca frecuencia puede requerir una histerectomía o causar la muerte. La PID a menudo se asocia con infecciones de transmisión sexual (ITS); LILETTA? no protege contra las ITS, incluido el VIH.
Espere cambios en los patrones de sangrado con LILETTA? Spotting y puede ocurrir un sangrado irregular o abundante durante los primeros 3 a 6 meses. Los períodos pueden volverse más cortos y/o más ligeros a partir de entonces. Los ciclos pueden permanecer irregulares, volverse poco frecuentes o incluso cesar. Considere el embarazo si la menstruación no ocurre dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la menstruación anterior.
Tenga en cuenta otras complicaciones graves y las reacciones adversas más comunes Algunas complicaciones graves con los DIU como LILETTA? son la expulsión, la sepsis y la perforación. La perforación puede reducir la eficacia anticonceptiva. El riesgo de perforación es mayor si se inserta en mujeres lactantes y puede ser mayor si se inserta en mujeres que tienen menos de 6 semanas después del parto o cuando el útero se fija en retroversión.
En los ensayos clínicos de LILETTA?, las reacciones adversas más comunes (?5 % de usuarias) son infecciones vaginales (13,6 %), infecciones vulvovaginales (13,3 %), acné (12,3 %), dolor de cabeza o migraña (9,8 %), náuseas o vómitos ( 7,9 %), dispareunia (7,0 %), malestar o dolor abdominal (6,8 %), sensibilidad o dolor en las mamas (6,7 %), malestar o dolor pélvico (6,1 %), depresión o estado de ánimo deprimido (5,4 %) y cambios de humor (5,2 %).
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