La FDA considera la primera solicitud para aprobar la píldora anticonceptiva de venta libre
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11 de May, 2023 . Episodio completo
Al final de la reunión, el panel de la FDA votará si los beneficios de hacer que la píldora esté más disponible superan los riesgos potenciales. El voto del panel no es vinculante y se espera que la FDA tome su decisión final este verano.
Los ejecutivos de Perrigo dicen que Opill podría ser una nueva opción importante para los aproximadamente 15 millones de mujeres estadounidenses, o una quinta parte de las que están en edad fértil, que actualmente no usan métodos anticonceptivos o métodos menos efectivos, como los condones.
"No tenemos ninguna duda de que nuestros datos muestran claramente que las mujeres de todas las edades pueden usar Opill de forma segura en el entorno de venta libre", dijo esta semana Frederique Welgryn, vicepresidenta global de salud de la mujer de la compañía.
Opill fue aprobado por primera vez en los EE. UU. hace unos 30 años. Perrigo adquirió los derechos del medicamento el año pasado con la compra de HRA Pharma, con sede en París, que compró la píldora a Pfizer en 2014. Actualmente no se comercializa en los EE. UU., pero se vende sin receta en el Reino Unido.
La decisión de la FDA no se aplicará a otras píldoras anticonceptivas, solo a Opill, aunque los defensores esperan que una decisión de aprobación pueda empujar a otros fabricantes de píldoras a buscar ventas sin receta. Las píldoras anticonceptivas están disponibles sin receta en gran parte de América del Sur, Asia y África.
El estudio principal de Perrigo rastreó a casi 900 mujeres estadounidenses que tomaron la píldora sin supervisión profesional durante un máximo de seis meses. El grupo incluía mujeres de diferentes edades, razas, antecedentes educativos y culturales.
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