El primer ensayo clínico de un gel anticonceptivo masculino está en marcha
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Un avance médico difícil de alcanzar podría finalmente estar al alcance, uno que podría hacer que la vida sexual de algunas parejas sea mucho más cómoda. Esta semana, los investigadores iniciaron oficialmente el primer ensayo clínico a gran escala de un gel tópico anticonceptivo masculino.
El ensayo, financiado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD), está programado para inscribir a 420 parejas relativamente saludables y jóvenes. Las parejas serán reclutadas de nueve sitios de estudio diferentes en siete países repartidos por todo el mundo, incluidos Chile, Inglaterra y Suecia. Pero el primer grupo de voluntarios provendrá de sitios en los Estados Unidos en Seattle, California y Kansas.
El gel en sí mismo es una combinación del medicamento de marca Nestorone, que es una hormona progestina y testosterona. Mientras siguen confiando en otros anticonceptivos, los voluntarios varones aplicarán el gel NES / T diariamente (en sus brazos y hombros) durante aproximadamente 20 semanas. Una vez que sus recuentos de espermatozoides hayan caído en picado hasta un punto identificado como infertilidad, se les pedirá a ellas y a sus parejas femeninas que solo usen el gel para la prevención del embarazo durante el próximo año. Después de un año, dejarán de tomar el gel y serán rastreados durante otros seis meses para asegurarse de que los efectos en el conteo de espermatozoides sean reversibles.
La premisa básica del gel es simple, según Christina Wang, investigadora del Instituto de Investigación Biomédica de Los Ángeles e investigadora principal del ensayo. Nestorone y otras progestinas ya se usan regularmente en muchos anticonceptivos femeninos, incluido el anillo vaginal. Pero cuando el progestágeno se usa solo en los hombres, disminuye el conteo de espermatozoides y causa que los niveles de testosterona bajen, lo que puede provocar efectos secundarios no deseados como acné, aumento de peso y disminución del deseo sexual. Por lo tanto, la adición de testosterona está destinada a contrarrestar estos efectos y al mismo tiempo dejar los recuentos de esperma increíblemente bajos.
No ha sido una navegación suave para el desarrollo del anticonceptivo masculino. Ha habido muchos candidatos prometedores, pero finalmente fracasados. Y más recientemente, un ensayo clínico de una inyección anticonceptiva masculina tropezó con tropiezos relacionados con sus riesgos de seguridad, lo que llevó a los investigadores a cerrar el estudio a principios de 2016.
Dicho esto, Wang y sus colegas han estado trabajando y refinando el gel durante casi una década, con pequeños estudios en humanos que datan de 2009 Y creen que han logrado encontrar el equilibrio óptimo entre las dos hormonas para crear un anticonceptivo hormonal seguro.
"Hemos tenido más de 200 hombres expuestos a la medicación, y nunca hemos tenido ningún evento adverso grave", le dijo a Gizmodo. "Pero estaremos vigilando todo muy de cerca".
Además de rastrear el recuento de espermatozoides y la salud física de los hombres, Wang y otros también estarán atentos a cómo les está yendo a ambos lados de la pareja a lo largo de la prueba a través de cuestionarios periódicos, un paso que es una ruptura con la tradición, dice Wang.
?Esto es algo muy diferente de lo que solíamos hacer. Cuando miras los estudios de anticonceptivos femeninos, nunca evalúan a los chicos ?, dijo Wang. "Queremos asegurarnos de que la pareja que ingresa, la pareja que usa este anticonceptivo, esté satisfecha con este método".
La existencia de un anticonceptivo masculino obviamente quitaría algo de peso a las mujeres para mantener una rutina de anticoncepción diligente, pero Wang señala que existe una necesidad real de una mejor opción para los hombres que buscan tener sexo seguro y responsable, uno que sea más conveniente que un Procedimiento quirúrgico a menudo irreversible como una vasectomía.
"Los condones son buenos y lo protegen contra las infecciones de transmisión sexual, pero el índice de fallas en el uso diario con condones es muy alto", dijo, al referirse a investigaciones que muestran que el 18 por ciento de las parejas en el mundo real que usan condones exclusivamente aún quedan embarazadas en su interior. un año de tiempo. Mientras tanto, se espera que el gel sea tan efectivo para prevenir el embarazo como las muchas opciones hormonales disponibles para las mujeres, 90 por ciento o más, dependiendo de qué tan bien los hombres sigan las instrucciones de dosificación.
Pasará un tiempo antes de que pueda esperar que este gel esté disponible en las farmacias, incluso si funciona como se espera. El ensayo finalizará completamente para 2022. Y como solo es un ensayo clínico de fase 2b, aún se necesitarán más estudios, con miles de hombres más, antes de que organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos le den el sello de aprobación.
Debido a que esta investigación está patrocinada por el gobierno federal de los EE. UU., Sin embargo, junto con el Population Council, una organización sin fines de lucro que posee el derecho a Nestorone, Wang cree que el precio final para el gel NES / T no sería una barrera para parejas que podrían ser menos capaces de pagar el tratamiento.
?Si esto funciona, y las parejas quieren usarlo, no se restringirá solo a las personas que pueden pagarlo. Ese es mi entendimiento ", dijo ella.
No se sabe aún si la derecha religiosa hará tanto para evitar que los hombres accedan al control de la natalidad como lo hace con los anticonceptivos femeninos .
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