El medicamento para la depresión biogen-sage alcanza el objetivo principal de mejorar los síntomas, luego se complica
Depresión Misexologo
25 de Jun, 2021 . Las dos compañías dijeron el martes que la fase 3 del estudio Waterfall cumplió con su objetivo principal de mejorar los síntomas de depresión en comparación con el placebo en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor. Pero el efecto de la terapia puede desaparecer demasiado rápido y algunos objetivos secundarios no se cumplieron, lo que genera una señal de alerta sobre el tratamiento llamado zuranolona.
Sage y Biogen están tratando de proporcionar un nuevo tratamiento en el mercado de la depresión que podría superar el estándar de atención, las terapias orales diarias basadas en monoaminas que deben usarse a largo plazo. Estos tratamientos tardan semanas en surtir efecto y, a menudo, tienen efectos secundarios.
La zuranolona se administra una vez al día durante dos semanas y está destinada a proporcionar un alivio rápido y sostenible. Las empresas creen que la terapia podría tratar los episodios depresivos a corto plazo, en lugar de que un paciente la tome a largo plazo.
El objetivo secundario preespecificado que mide la gravedad de la enfermedad de un paciente tampoco se cumplió el día 15. En otra medida secundaria de la capacidad de la terapia para mantener la mejora en la gravedad de los episodios depresivos, la zuranolona volvió a fracasar los días 15 y 42.
Si bien Biogen y Sage dijeron que el tratamiento fue bien tolerado, más pacientes que tomaron la terapia experimentaron efectos secundarios que los que tomaron placebo, a una tasa de alrededor del 60% frente al 45%, respectivamente. Los efectos secundarios más comunes en el grupo de zuranolona fueron dolor de cabeza, mareos, somnolencia y sedación que ocurrieron durante el período de tratamiento de 14 días. Dos pacientes experimentaron eventos adversos graves. De 268 pacientes en el grupo de tratamiento, nueve interrumpieron, en comparación con cuatro de 269 en el brazo de placebo.
El perfil de efectos secundarios sigue siendo un problema persistente, anotó Bernstein. Las altas tasas de somnolencia, mareos y sedación fueron particularmente notables a pesar de las precauciones que se tomaron para mitigar los efectos.
"Estos datos sugieren que este tratamiento, si se aprueba, tiene el potencial de funcionar rápidamente con un ciclo corto de terapia que se tolera bien, con el efecto mantenido a largo plazo", dijo Anita Clayton, MD, presidenta de Psiquiatría y Ciencias Neuroconductuales en la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia.
Zuranolone falló en un estudio de fase 3 de depresión mayor en 2019, pero Sage no estaba listo para abandonar el activo, lo que dio inicio a una evaluación clínica de tres frentes que Biogen se unió con entusiasmo. El estudio Waterfall es parte de un programa de desarrollo clínico más amplio que incluye los programas Landscape y Nest. La terapia se está evaluando para la depresión posparto, como una terapia de respuesta rápida aguda para el trastorno depresivo mayor junto con un nuevo antidepresivo estándar y para el tratamiento según sea necesario del trastorno depresivo mayor.
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