Cómo mejorar la diversidad de pacientes en los ensayos clínicos
Mejorar la sexualidad Misexologo
5 de Ene, 2023 . Los sitios de investigación luchan con la diversidad de pacientes en sus ensayos clínicos y esto puede tener un impacto negativo en los resultados del tratamiento. En 2018, los afroamericanos constituían el 13,4 % de la población de EE. UU., pero solo el 5 % de los participantes en ensayos clínicos. Los hispanos constituían el 18,5 % de la población de EE. UU. y solo el 1 % de los participantes en ensayos clínicos, y muy pocos ensayos clínicos
Los ensayos clínicos deben reflejar la población que realmente usará el tratamiento. Los ensayos clínicos no representativos podrían pasar por alto los efectos secundarios de un tratamiento, lo que hace que los médicos se pregunten si pueden usar un medicamento o dispositivo de manera segura en todos sus pacientes.
La Dra. Kelly Chibale, que aboga por la diversidad en los ensayos clínicos en Sudáfrica, da un poderoso ejemplo de cómo los efectos secundarios de los medicamentos pueden diferir entre grupos raciales y étnicos. Un medicamento antirretroviral para tratar el VIH, Efavirenz, fue aprobado en 1998 después de haber sido probado principalmente en personas caucásicas.
Cuando los sitios de investigación clínica incluyen grupos subrepresentados, pueden garantizar que los tratamientos se prueben en todas las personas afectadas por una enfermedad. Por ejemplo, la gran mayoría de las muertes por COVID-19 ocurrieron en personas mayores de 50 años, y a medida que envejecían, mayor era su riesgo de muerte. Pero de los ensayos de la vacuna COVID-19 que comenzaron antes de septiembre de 2020, el 61% excluyó a los adultos mayores de 65 años.
El riesgo de enfermedad varía con frecuencia según la raza y la orientación sexual, así como según la edad. Por ejemplo, las personas negras tienen más probabilidades que las personas blancas de morir de enfermedades del corazón, mientras que las mujeres bisexuales tienen un riesgo mucho mayor de cáncer de cuello uterino que las mujeres heterosexuales. Las personas con alto riesgo de padecer una determinada enfermedad merecen ser incluidas en ensayos clínicos centrados en su tratamiento.
Los datos de ensayos de la FDA de 2018 mostraron que los pacientes negros y latinos estaban muy poco representados. Un estudio sobre la diversidad de pacientes en los ensayos clínicos de vacunas respaldó ese resultado y demostró que los pacientes nativos americanos también estaban subrepresentados.
Los pacientes blancos constituían el 78% de los participantes en los ensayos de vacunas, pero solo el 60% de la población, un claro caso de sobrerrepresentación. Los pacientes asiáticos estuvieron representados con precisión, constituyendo el 5,7 % de los participantes del ensayo clínico y el 5,9 % de la población.
Por el contrario, solo el 10,6% de los pacientes en los ensayos de vacunas se identificaron como negros, mientras que el 13,4% de la población de EE. UU. lo hizo. Los pacientes indígenas representaron el 0,4 % de los participantes del ensayo de la vacuna y el 1,3 % de la población, y los pacientes hispanos representaron el 11,6 % de los participantes del ensayo y el 18,5 % de la población, la discrepancia más grave de todas.
El estudio JAMA sobre la demografía de los ensayos de vacunas encontró que los pacientes de 65 años o más estaban subrepresentados. El 60% de los ensayos de vacunas no incluyeron participantes mayores de 65 años, a pesar de que las personas mayores de 65 años corren el mayor riesgo de muerte por COVID-19 e influenza. Los CDC también recomiendan que las personas mayores de 65 años reciban las vacunas contra el COVID-19 y la influenza, por lo que los médicos deben saber si las nuevas vacunas son seguras y efectivas para esa población.
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