Según el informe, la FDA no nos protege de los suplementos contaminados
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La Administración de Alimentos y Medicamentos no está haciendo lo suficiente para garantizar que los suplementos no contengan medicamentos potencialmente peligrosos no etiquetados, según una nueva investigación publicada el viernes en JAMA Network Open. El estudio encontró que más de la mitad de las veces, la FDA no impone retiros de suplementos que a sabiendas incluyen ingredientes de medicamentos recetados no aprobados.
La FDA evalúa regularmente los productos complementarios para ver si contienen ingredientes farmacéuticos no aprobados, que generalmente se agregan para crear los efectos anunciados del producto. Los productos de suplementos contaminados se registran en una base de datos pública establecida por el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Al investigar en esta base de datos, los investigadores encontraron que la FDA había seleccionado más de 700 marcas de suplementos entre 2006 y 2016. La gran mayoría de estos suplementos se vendieron como ayudas para la mejora sexual o tratamientos para perder peso, con ingredientes ocultos como el citrato de sildenafil (el ingrediente activo del medicamento para la disfunción eréctil Viagra), el antidepresivo dapoxetina y el fenolftaleína laxante. Pero la agencia solo a veces tomó una acción fuerte después de identificar estos productos.
El cuarenta y seis por ciento de los productos tuvo un retiro voluntario emitido por la compañía de suplementos que había sido solicitado y amplificado por la FDA, mientras que el 44 por ciento de las veces, la agencia solo emitió una notificación pública. De 2012 a 2016, la falta de recordatorios se hizo más común, ya que el 72 por ciento de los productos recibió una advertencia informal. Y aunque la FDA ha tenido la capacidad de emitir sus propios retiros obligatorios desde 2011, gracias a una ley que amplió su poder de ejecución, nunca lo hizo. De manera similar, la FDA solo utilizó una vez su capacidad para buscar una investigación federal y posibles cargos contra una compañía de suplementos.
"Este es un hallazgo notable. Y es realmente inexplicable. ¿Cómo puede ser que la FDA haya hecho el trabajo analítico, la química, para determinar si estos suplementos tienen medicamentos ocultos, y luego no hacer el próximo paso obvio para asegurarse de que sean retirados del mercado? La Escuela de Medicina de Harvard, que ha estudiado los peligros de los suplementos, le dijo a Gizmodo.
Cohen, quien contribuyó con un editorial acompañante en JAMA Network Open que analiza los resultados del equipo, señala rápidamente que incluso los retiros voluntarios no necesariamente pueden impedir que las personas estén expuestas a suplementos contaminados. En su propia investigación y en la de otros, las marcas de suplementos se han visto aún en los estantes después de haber sido retirados del mercado, mientras que los consumidores no han sido conscientes del retiro que se está llevando a cabo. Otros estudios también han encontrado rastros de sustancias no aprobadas en marcas compradas después de que se retiró un retiro.
"Hay muchos problemas con la ley [regular los suplementos], por lo que la situación ideal sería revisar la ley para que la FDA pueda hacer esto de manera mucho más eficiente", señaló Cohen. ?Una situación de sentido común sería que las marcas individuales deben registrarse con la FDA antes de la venta. Y si se descubriera que estaban adulterados, la FDA retiraría el registro y los haría ilegales para vender ".
Pero sin una revisión sustancial de cómo la FDA puede regular estos productos, los retiros siguen siendo la herramienta más directa disponible para proteger al público de los malos suplementos. Y la dependencia de la agencia en las advertencias públicas no parece estar a la altura de la tarea. Más de una vez, según el estudio actual, la FDA emitió dos o más alertas públicas para el mismo producto, con la segunda alerta de advertencia contra nuevos ingredientes de medicamentos, sugiriendo que la primera alerta no hizo nada para disuadir a la compañía.
Las preocupaciones de Cohen no son solo hipotéticas tampoco. Debido a la falta de control de calidad detrás de estos productos, que a menudo se fabrican en el extranjero, no se sabe cuánto de un ingrediente contiene una sola píldora. En dosis suficientemente altas, se sabe que los ingredientes que se encuentran comúnmente en los suplementos contaminados, como la efedrina y el sildenafil, causan problemas cardíacos y respiratorios, junto con convulsiones e incluso la muerte. Y un estudio de 2015 descubrió que los suplementos envían a más de 20,000 personas a la sala de emergencias anualmente.
"Se podría pensar: 'Oh, bueno, hay un medicamento recetado ahí, así que sabemos que ya es seguro. Pero podrías estar recibiendo mucho más de lo que crees ?, dijo Cohen. Otras veces, los suplementos pueden tener medicamentos que han sido prohibidos en los EE. UU. Por ser especialmente riesgosos, como el supresor del apetito sibutramina, que se encuentra en más del 80 por ciento de los suplementos contaminados para perder peso.
El problema no es solo los medicamentos recetados legalmente disponibles. El año pasado, Cohen y su equipo informaron a la FDA sobre su investigación que muestra que los estimulantes experimentales nunca aprobados en los EE. UU. También se están agregando a los suplementos, una investigación que otros han confirmado . Pero hasta la fecha, no ha visto ninguna acción significativa tomada por la agencia para regular o advertir al público sobre estas drogas.
?A menudo, hay una excusa sobre la falta de recursos. Pero en primer lugar, si no hubiera una verdadera falta, no sería capaz de hacer la química para detectar estas drogas ocultas ", dijo Cohen. ?Así que parece más una falta de motivación que recursos. Porque hay un conjunto claro de pasos que puedes tomar ".
Cohen dijo que hay algunos pasos que las personas pueden tomar para mantenerse a salvo (aparte de, ya sabes, no tomar suplementos en absoluto).
"Creo que lo importante es reconocer que los suplementos se pueden vender por cualquier cosa, independientemente de la evidencia real que respalde sus afirmaciones. Y los productos que tienen más probabilidades de tener drogas ocultas son aquellos que se promocionan como si mejoraran su entrenamiento, su vida sexual o lo ayuden a perder peso ", dijo. "El consejo que les doy a mis pacientes que quieren usar suplementos es que solo usen suplementos de un solo ingrediente, y que no compren suplementos que están en una situación de moda".
Actualización: La FDA envió esta declaración por correo electrónico a Gizmodo después de la publicación del artículo.
La FDA está al tanto del estudio y está revisando y analizando sus hallazgos.
La FDA se compromete a hacer todo lo posible dentro de sus recursos y autoridades para identificar y eliminar productos inseguros del mercado, y continuamos trabajando en colaboración con todas nuestras partes interesadas para ayudar a garantizar que los productos comercializados como suplementos dietéticos sean seguros, estén bien fabricados y etiquetado con precisión.
Una vez que la FDA identifica un producto adulterado o mal etiquetado, incluidos los productos comercializados como suplementos dietéticos que contienen ingredientes potencialmente peligrosos (por ejemplo, ingredientes farmacéuticos activos no declarados (API) utilizados en medicamentos), el objetivo principal de la agencia es mitigar cualquier riesgo que suponga para la salud pública informar a los consumidores sobre cualquier peligro asociado con el producto y trabajar para retirarlo del mercado tan pronto como sea posible.
Incluso después de la retirada y la acción de ejecución contra un distribuidor, varios distribuidores de un producto pueden continuar vendiéndolo. Además, hemos encontrado que los distribuidores suelen volver a etiquetar los productos para evadir la detección. La distribución de estos productos puede ser lucrativa para compañías sin escrúpulos, y la agencia enfrenta varios desafíos para disuadir la comercialización fraudulenta de este tipo de productos. Además, cuando los productos que pretenden ser suplementos dietéticos contienen API no declarados, generalmente se excluyen de la definición de suplemento dietético. Dependiendo de su uso previsto, dichos productos pueden estar sujetos a regulaciones como medicamentos. La FDA no tiene autoridad obligatoria de retiro de medicamentos.
A pesar de estos desafíos, la FDA reconoce la gravedad de este problema y continúa actuando dentro de sus recursos y autoridades para abordar este problema lo mejor que pueda.
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