Resultados altamente positivos del estudio fm71 fase 3 con todos los criterios de valoración primarios y secundarios logrados, med3000 sigue en camino de enviarse para la autorización de comercialización de la fda
Disfunción eréctil Misexologo
20 de Dic, 2022 . FM71 es una investigación clínica multicéntrica, aleatorizada, abierta, de uso doméstico, de grupos paralelos, del gel MED3000 de aplicación tópica en comparación con comprimidos orales de tadalafilo (5 mg) para el tratamiento de la disfunción eréctil durante un período de 24 semanas. El diseño del ensayo y los criterios de valoración clínicos se acordaron con la FDA como un ensayo clínico de confirmación para el expediente reglamentario de EE. UU. para MED3000, que la empresa sigue teniendo como objetivo presentar a finales de septiembre de 2022.
FM71 investigó la eficacia y seguridad del gel MED3000 en 96 pacientes masculinos diagnosticados clínicamente con una combinación de DE leve, moderada y grave en comparación con el inicio (pretratamiento). Los sujetos fueron reclutados de los Estados Unidos (afroamericanos), Polonia, Georgia y Bulgaria, e incluyeron hombres que tenían disfunción eréctil orgánica y psicológica, o una combinación de ambas.
Los pacientes inscritos en el estudio FM71 durante las cuatro semanas iniciales tuvieron que intentar tener relaciones sexuales en al menos cuatro ocasiones para establecer la gravedad de su disfunción eréctil conocida como "línea de base", después de lo cual se utilizó MED3000 según el protocolo del ensayo durante 24 semanas.
El segundo criterio de valoración principal, nuevamente utilizando la escala IIEF-EF, mostró que, en promedio, los pacientes experimentaron un cambio de 5,73 unidades en la puntuación IIEF-EF en comparación con el valor inicial a las 24 semanas, lo que superó la diferencia de 4 unidades acordada con la FDA y definida como la mínima importancia clínica. Diferencia ("MCID"). Este estándar, tal como lo definen los artículos científicos de Rosen et al2, se acepta internacionalmente como un criterio clave que demuestra una diferencia significativa en la mejora de las erecciones y, por lo tanto, es un claro beneficio para los pacientes.
FM71 también incluyó criterios acordados por la FDA para demostrar un inicio de acción rápido. Los datos demostraron una mejora estadísticamente significativa, P
Los datos de seguridad y tolerabilidad también fueron altamente positivos, sin eventos adversos graves registrados en ningún paciente en MED3000 con un perfil general de efectos secundarios muy favorable. Cabe destacar que el 19,1 % de los usuarios de tadalafil experimentaron dolor de cabeza al menos en una ocasión mientras usaban el producto frente al 4,3 % de los usuarios de MED3000; El dolor de cabeza es un efecto secundario conocido de los medicamentos orales recetados para la disfunción eréctil. El 4,3 % de los usuarios de tadalafil también notaron dolor de espalda y el 4,3 % dolor torácico ?no cardíaco? (tres casos moderados y uno leve en la población estadounidense). No se observaron casos de dolor de espalda o de pecho con MED3000, aunque el 4,3% de los usuarios notaron náuseas (2 sujetos). Solo se observó un caso de ardor local leve en las usuarias de MED3000 y ningún caso de efectos secundarios locales en las parejas femeninas.
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