La FDA ha aprobado su primera aplicación digital anticonceptiva

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Métodos anticonceptivos

Las parejas en los Estados Unidos que buscan concebir o evitar el embarazo ahora tendrán una nueva herramienta disponible para ellos. El viernes, la Administración de Alimentos y Fármacos anunció que ha permitido que una aplicación de control de la natalidad digital se comercialice como tal en los EE. UU. La aplicación, llamada Natural Cycles , es el primer dispositivo médico de este tipo aprobado por la FDA, pero no ha sido aprobado. Viene sin controversia en otros países donde ya ha recibido autorización.

La aplicación se diseña a sí misma como una actualización digital del llamado método del ritmo, que implica predecir el curso de su ciclo a través de su historial menstrual anterior. La aplicación de la compañía sueca Natural Choices utiliza un algoritmo para predecir dónde están las mujeres en su ciclo menstrual, lo que les permite decidir si tendrán relaciones sexuales (con o sin protección) y cuándo tendrán relaciones sexuales cuando es más probable que sean fértiles. . Las predicciones del algoritmo se basan principalmente en cambios minúsculos en las lecturas diarias de temperatura tomadas por los usuarios, con días marcados como verdes no fértiles y días marcados como rojos fértiles.

El proceso de ovulación, cuando un óvulo de una mujer está listo para ser fertilizado, hace que la temperatura corporal promedio de una mujer aumente menos de un grado. Por lo tanto, para que la aplicación calcule la probabilidad de que una mujer sea fértil, los usuarios deben ingresar las lecturas de un termómetro digital que mide la temperatura después de los dos dígitos después del decimal.

La aplicación fue aprobada para su comercialización a través de la vía de revisión previa al mercado de novo de la FDA, que exige un proceso de revisión más rápido para dispositivos médicos de riesgo bajo a moderado que brindan un nuevo uso al público. Y de acuerdo con la investigación revisada por la FDA, la aplicación parece ser tan buena para prevenir el embarazo como otros métodos anticonceptivos.

La agencia evaluó los estudios clínicos que colectivamente observaron a 15,570 mujeres que utilizaron la aplicación durante al menos ocho meses. La tasa de fallas de la aplicación para prevenir el embarazo cuando se usa perfectamente se estimó en un 1.8 por ciento. Eso significa que menos de dos mujeres de cada 100 podrían esperar quedar embarazadas en un año si solo tuvieran relaciones sexuales los días en que la aplicación las juzgó no fértiles, o si su otro anticonceptivo falló mientras tenían relaciones sexuales en días fértiles. Su tasa de fracaso de uso típico, suponiendo que las mujeres puedan tener relaciones sexuales sin protección en días en los que se predice que son fértiles o si tienen relaciones sexuales en los días en que la aplicación las predice erróneamente como no fértiles, fue del 6,5 por ciento. Estas tasas son comparables o incluso superiores a las de otros anticonceptivos , incluidos los condones.

"Los consumidores utilizan cada vez más las tecnologías sanitarias digitales para informar sus decisiones diarias de salud, y esta nueva aplicación puede proporcionar un método anticonceptivo eficaz si se usa de forma correcta y cuidadosa", Terri Cornelison, directora adjunta para la salud de las mujeres en el Centro de Dispositivos de la FDA. y Radiological Health, dijo en una declaración . "Pero las mujeres deben saber que ninguna forma de anticoncepción funciona a la perfección, por lo que un embarazo no planificado aún podría resultar del uso correcto de este dispositivo".

La aplicación ya ha recibido un poco de agua caliente por estas fallas. En enero, informó Endgadget, un hospital en Suecia informó la aplicación a la agencia reguladora del país luego de descubrir que 37 mujeres quedaron embarazadas y obtuvieron abortos de septiembre a diciembre del año pasado mientras lo usaban como su forma principal de anticoncepción. La compañía respondió que estos embarazos no planificados deben verse como un ejemplo de la pequeña tasa de fracaso esperada con el uso típico, y reiteró que ninguna forma de anticoncepción debería considerarse infalible.

Según la compañía, más de 600,000 mujeres en 160 países se han suscrito a la aplicación, y tres cuartas partes la utilizan como método anticonceptivo. La aplicación cuesta $ 80 por una suscripción anual, o $ 10 mensuales, y la compañía proporciona un termómetro de alta sensibilidad con la suscripción anual.



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