La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó el uso de Epidiolex para tratar dos formas graves de epilepsia, lo que la convierte en la primera droga a base de cannabis que se legaliza en los Estados Unidos. Es una buena noticia, pero los pacientes no tendrán acceso al medicamento hasta que la Agencia de Control de Drogas cambie la designación de cannabis en el Anexo 1.
Epidiolex, un medicamento oral desarrollado por GW Research Ltd., ahora cuenta con la aprobación de la FDA para tratar dos formas raras y graves de epilepsia: el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet, en pacientes mayores de dos años. En abril, un panel de la FDA recomendó por unanimidad que Epidiolex fuera aprobado para uso médico, por lo que esta decisión no es del todo inesperada. Además de ser el primer fármaco a base de cannabis aprobado en los EE. UU., Epidiolex es ahora el primer fármaco aprobado por la FDA para tratar el síndrome de Dravet.
?Esta aprobación sirve como un recordatorio de que el avance de los programas de desarrollo de sonido que evalúan adecuadamente los ingredientes activos contenidos en la marihuana puede llevar a terapias médicas importantes. Y, la FDA está comprometida con este tipo de investigación científica cuidadosa y desarrollo de medicamentos ", dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb en una declaración. "Los ensayos clínicos controlados que prueban la seguridad y eficacia de un medicamento, junto con una revisión cuidadosa a través del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, son la forma más adecuada de llevar los tratamientos derivados de la marihuana a los pacientes".
Este medicamento tipo jarabe contiene un ingrediente activo de la maleza llamada CDB o cannabidiol. El CBD no es el componente químico en el cannabis que hace que una persona sea alta (esa distinción va al tetrahidrocannabinol o THC), por lo que Epidiolex no tiene propiedades psicoactivas. Dicho esto, el CDB todavía se considera una sustancia de la Lista I en los Estados Unidos conforme a la Ley de Sustancias Controladas porque proviene de la planta de marihuana. Según la DEA, las drogas de la Lista I son sustancias o químicos definidos como "drogas sin uso médico actualmente aceptado y un alto potencial de abuso", una clasificación que incluye drogas como la heroína, el LSD y el éxtasis. Esto significa que, a pesar del visto bueno de la FDA, Epidiolex no estará disponible para los pacientes hasta que el CDB sea reprogramado por la DEA, que se espera que ocurra dentro de los 90 días, según GW Research Ltd.
Se le ha acreditado a CBD una variedad de beneficios médicos, desde el tratamiento del autismo y la ansiedad hasta la depresión y el cáncer, pero muchas de estas afirmaciones siguen sin ser respaldadas por la evidencia. Sin embargo, datos recientes sugieren que es eficaz para tratar las convulsiones, incluido el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut. En el caso de Epidiolex, la eficacia del fármaco se estudió en tres ensayos clínicos con 516 pacientes. Cuando se toma con otros medicamentos, reduce la frecuencia de las convulsiones en comparación con los placebos.
El síndrome de Dravet es una condición genética rara que aparece en niños pequeños, a menudo durante el primer año de vida. Se asocia con convulsiones relacionadas con la fiebre, desarrollo deficiente del lenguaje y habilidades motoras, hiperactividad y problemas relacionados con los demás. Tiene una alta tasa de mortalidad, y los pacientes a veces mueren antes de los 10 años . El síndrome de Lennox-Gastaut, que también se inicia en la primera infancia, se asocia con convulsiones tónicas, donde los músculos se contraen de manera incontrolable. También está vinculado con problemas de aprendizaje, discapacidades intelectuales y habilidades motoras comprometidas.
"Para aquellos que viven con convulsiones intratables causadas por LGS y el síndrome de Dravet, Epidiolex representa un verdadero avance médico", dijo Philip Gattone, presidente y CEO de la Fundación de Epilepsia, en un comunicado. "El desarrollo clínico para estas condiciones raras y graves es esencial, y las noticias de hoy traen esperanzas para estos pacientes y sus familias de que una nueva opción de tratamiento podría tener el potencial de ayudar a controlar mejor sus convulsiones".
Desafortunadamente, Epidiolex tiene efectos secundarios desagradables, que incluyen somnolencia, letargo, disminución del apetito, diarrea, erupciones cutáneas, problemas para dormir y otros problemas de salud.
"Como ocurre con todas las drogas que tratan la epilepsia, los riesgos más graves incluyen pensamientos sobre suicidio, intentos de suicidio, sentimientos de agitación, depresión nueva o que empeora, agresión y ataques de pánico", escribe la FDA. ?Epidiolex también causó daño hepático, generalmente leve, pero aumenta la posibilidad de lesiones raras, pero más graves. Una lesión hepática más grave puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia, ictericia y / u orina oscura ".
En consecuencia, la FDA ha dictaminado que Epidiolex debe administrarse con una Guía de medicamentos para el paciente que describa los diversos usos y riesgos del medicamento. Los efectos secundarios producidos por Epidiolex no fueron lo suficientemente malos o frecuentes para evitar la aprobación de la FDA, y los efectos secundarios pueden mitigarse a través de un control cuidadoso de los síntomas.
El manto que ha rodeado el cannabis durante tantos años finalmente está siendo eliminado. Este último desarrollo es una buena noticia, pero es triste pensar que los medicamentos a base de CDB, y probablemente muchos otros usos médicos de la planta, se retrasaron innecesariamente durante tanto tiempo.
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