Fda aprueba agile therapeutics, el sistema transdérmico twirla® (levonorgestrel y etinilestradiol) de inc. - un nuevo parche anticonceptivo semanal que entrega una dosis diaria de 30 mcg de estrógeno y una dosis diaria de 120 mcg de progestina nasdaq: agrx

Fda aprueba agile therapeutics, el sistema transdérmico twirla® (levonorgestrel y etinilestradiol) de inc. - un nuevo parche anticonceptivo semanal que entrega una dosis diaria de 30 mcg de estrógeno y una dosis diaria de 120 mcg de progestina nasdaq: agrx https://www.misexologo.com/blog "Twirla es una adición importante a los métodos anticonceptivos hormonales disponibles, ya que permite a los prescriptores ofrecer a las mujeres estadounidenses apropiadas una opción transdérmica semanal que ofrece niveles de estrógeno en línea con las dosis etiquetadas de muchos anticonceptivos orales comúnmente recetados", dijo el Dr Misexologo.com https://www.misexologo.com

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17 de Mar, 2020 . "Twirla es una adición importante a los métodos anticonceptivos hormonales disponibles, ya que permite a los prescriptores ofrecer a las mujeres estadounidenses apropiadas una opción transdérmica semanal que ofrece niveles de estrógeno en línea con las dosis etiquetadas de muchos anticonceptivos orales comúnmente recetados", dijo el Dr. David Portman, investigador principal. en el ensayo clínico SEGURO. ?Me complace que Agile realizó un estudio exhaustivo en una población diversa que proporciona datos importantes a los prescriptores y a las mujeres que buscan anticoncepción. Es vital ampliar la gama completa de métodos anticonceptivos e informar las opciones que se ajustan a las necesidades de planificación familiar y estilo de vida de un individuo. Estoy entusiasmado de que los proveedores de atención médica ahora puedan incluir Twirla entre las opciones de anticoncepción disponibles ".

Twirla está diseñado para una aplicación semanal para administrar una dosis diaria de 30 mcg de etinilestradiol, un tipo de estrógeno, junto con una dosis diaria de 120 mcg de levonorgestrel, una progestina conocida con una larga historia en la categoría. El parche recién aprobado se puede usar en el abdomen, las nalgas o la parte superior del torso (excluyendo los senos).

?La aprobación de Twirla por parte de la FDA nos permitirá cumplir con nuestro objetivo a corto plazo de establecer a Agile en el mercado de medicamentos anticonceptivos y trabajar hacia nuestra misión a largo plazo de ampliar nuestra cartera de salud para mujeres, incluso en áreas de necesidad insatisfecha. Agradecemos a los pacientes de ensayos clínicos, investigadores, proveedores de atención médica y defensores, cuyas contribuciones nos ayudaron a asegurar la aprobación de una nueva opción anticonceptiva transdérmica que pueda satisfacer las necesidades y preferencias anticonceptivas de muchas mujeres ", dijo Al Altomari, presidenta y jefa oficial ejecutivo, Agile Therapeutics. "Estamos orgullosos de ofrecer esta nueva opción y esperamos llevar Twirla a las mujeres y sus proveedores de atención médica".

Como parte de la aprobación de Twirla, la FDA exige que Agile realice un estudio prospectivo observacional a largo plazo posterior a la comercialización que compare los riesgos de tromboembolismo venoso (TEV) y tromboembolismo arterial (TEE) en nuevos usuarios de Twirla con nuevos usuarios de otros combinados anticonceptivos hormonales (CHC). El requisito de la FDA para Twirla es similar a otro requisito de estudio posterior a la comercialización para un CHC recientemente aprobado. El informe final del estudio Twirla se presentará a la FDA en noviembre de 2032, y los datos de seguridad provisionales se enviarán a la FDA en noviembre de 2026. Agile también acordó un estudio de compromiso posterior a la comercialización (PMC) para evaluar el contenido residual de la droga y la fuerza de Twirla en un mínimo de 25 mujeres, que analizará el contenido de etinilestradiol y levonorgestrel de Twirla después del uso prescrito y controlará la adhesión. El PMC es similar a los estudios de medicamentos residuales solicitados a los desarrolladores de parches en la guía preliminar de noviembre de 2019 de la FDA titulada Sistemas de entrega transdérmica y tópica: desarrollo de productos y consideraciones de calidad. La Compañía planea comenzar a diseñar los estudios posteriores a la aprobación y evaluar los costos relacionados durante el primer semestre de 2020.

TWIRLA está contraindicado y no debe usarse en mujeres con alto riesgo de enfermedad trombótica arterial o venosa, incluidas las mujeres con un IMC ? 30 kg / m2; tiene dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales, migraña con aura, mujeres mayores de 35 años con cualquier dolor de cabeza de migraña; tumores hepáticos, hepatitis viral aguda o cirrosis grave (descompensada) o enfermedad hepática; sangrado uterino anormal no diagnosticado; el embarazo; actual o antecedentes de cáncer de mama u otro cáncer sensible al estrógeno o progestina; hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de TWIRLA; y el uso de combinaciones de medicamentos contra la hepatitis C que contienen ombitasvir>

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Drogas o productos herbales que inducen ciertas enzimas, incluido CYP3A4, pueden disminuir la efectividad de TWIRLA o aumentar el sangrado por penetración. Aconseje a los pacientes que usen un método anticonceptivo alternativo o de respaldo cuando se usan inductores enzimáticos con TWIRLA.