7 de Oct, 2021 . El estudio Preg-CoV, que se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica (CRF) del NIHR Southampton en el University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, comenzará a reclutar participantes a finales de este mes. La Dra. Chrissie Jones, profesora adjunta de Enfermedades Infecciosas Pediátricas de la Universidad de Southampton, será la investigadora local del ensayo.
Dirigido por St George's, Universidad de Londres, y respaldado por £ 7,5 millones de fondos gubernamentales, el estudio proporcionará datos de ensayos clínicos vitales sobre la respuesta inmune a la vacunación en diferentes intervalos de dosis. Esto ayudará a determinar el mejor intervalo de dosis y nos dará más información sobre cómo funciona la vacuna para proteger a las madres embarazadas y a sus bebés contra el COVID-19.
Los participantes recibirán dos dosis de las vacunas Pfizer / BioNTech o Moderna (o una dosis si ya han recibido la primera), ya sea en el intervalo más corto de cuatro a seis semanas, o en el intervalo más largo de ocho a 12 semanas. Más de 600 mujeres embarazadas participarán en el estudio en 13 sitios respaldados por NIHR.
Se programará para asistir a nueve visitas en total y se les pedirá que completen un diario electrónico entre visitas sobre cualquier síntoma. También se les dará un número de teléfono móvil disponible las 24 horas para que puedan comunicarse con uno de los miembros del equipo de prueba en cualquier momento si tienen inquietudes.
Las mujeres embarazadas tienen más probabilidades de desarrollar COVID-19 grave o morir a causa de la enfermedad, pero están excluidas de los ensayos clínicos con nuevas vacunas. Esto significa que actualmente hay datos de ensayos clínicos muy limitados sobre la respuesta inmunitaria y los efectos secundarios causados por las vacunas en estas mujeres.
Datos recientes publicados la semana pasada por NHS England y la Universidad de Oxford muestran que ninguna mujer embarazada que haya recibido ambas dosis de una vacuna haya sido ingresada en el hospital con COVID-19. Solo tres han sido admitidos después de recibir su primera dosis, lo que significa que el 99% de los ingresados en el hospital no han recibido un pinchazo.
Los científicos detrás del ensayo analizarán muestras de sangre de los participantes y una muestra de sangre de sus bebés recién nacidos, junto con muestras de leche materna. Utilizarán las muestras para ayudar a comprender más sobre cómo las vacunas están protegiendo tanto a las mujeres embarazadas como a sus bebés del COVID-19, y los resultados iniciales se esperan para fin de año.
Los participantes también serán reclutados para el estudio mediante invitaciones enviadas a través del Registro de investigación de vacunas COVID-19 del NHS, que permite a los equipos de investigación hablar con voluntarios adecuados que se hayan inscrito para ser contactados sobre su participación en estudios de vacunas.
?La experiencia actual sugiere fuertemente que la vacunación COVID-19 durante el embarazo es la opción más segura para reducir el riesgo de enfermedad ocasional grave por COVID-19 para las madres y el parto prematuro para los bebés. Sin embargo, se requiere más investigación para comprender cómo la vacuna COVID-19 logra esto, incluido el mejor momento para la vacunación.
"Las mujeres embarazadas, especialmente en etapas posteriores del embarazo, parecen tener un riesgo adicional de contraer una enfermedad COVID-19 más grave, por lo que este estudio es importante para las mujeres como individuos y para la comunidad en general, incluidas otras mujeres embarazadas y sus familias".
?Las mujeres embarazadas tienen más probabilidades de enfermarse gravemente por COVID-19 y sabemos que las vacunas son seguras para ellas y marcan una gran diferencia; de hecho, ninguna mujer embarazada con dos inyecciones ha requerido hospitalización por COVID-19.
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