Bayer envía una nueva solicitud de medicamento suplementario a la fda para el dispositivo intrauterino (DIU) mirena® (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel) 52 mg
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20 de Oct, 2020 . WHIPPANY, Nueva Jersey - (BUSINESS WIRE) - Bayer, líder en el cuidado de la salud de la mujer, anunció hoy la presentación de una nueva solicitud de medicamento suplementario (sNDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para extender potencialmente la duración del uso para su dispositivo intrauterino (DIU) líder en el mercado1 Mirena® (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel) 52 mg. En agosto, Mirena recibió la aprobación de la FDA para extender su indicación por hasta seis años de prevención del embarazo. Esta nueva presentación buscará extender la indicación un año más por hasta siete años de prevención del embarazo según los resultados de un ensayo de extensión de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de Mirena.2
?Durante más de 50 años, Bayer se ha comprometido a brindar opciones que aborden las diversas necesidades de salud reproductiva y anticonceptivas de las mujeres?, dijo Edio Zampaglione, MD, vicepresidente de asuntos médicos de Bayer para la salud de la mujer. "Esta nueva presentación demuestra la dedicación de Bayer para impulsar su inversión en el campo de la salud de la mujer".
Mirena, el primer DIU hormonal aprobado para su uso en los Estados Unidos en 2000, está actualmente aprobado para prevenir el embarazo hasta por 6 años al liberar pequeñas cantidades de la hormona progestina llamada levonorgestrel en el útero. También es el único DIU aprobado por la FDA para tratar la menstruación abundante durante un máximo de 5 años en mujeres que eligen la anticoncepción intrauterina, y se puede usar en mujeres independientemente de que hayan dado a luz o no. Mirena es un anticonceptivo reversible de acción prolongada (LARC) y un proveedor de atención médica puede retirarlo en cualquier momento si cambian los planes de la mujer.
Mirena® (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel) 52 mg está indicado para la prevención del embarazo hasta por 6 años; reemplazar después del final del sexto año. Mirena está indicado para el tratamiento del sangrado menstrual abundante durante un máximo de 5 años en mujeres que optan por utilizar anticoncepción intrauterina como método anticonceptivo; reemplácelo después del final del quinto año si se necesita un tratamiento continuo del sangrado menstrual abundante.
Utilice Mirena con precaución después de una evaluación cuidadosa en pacientes con coagulopatía o que estén tomando anticoagulantes; migraña, migraña focal con pérdida visual asimétrica u otros síntomas que indiquen isquemia cerebral transitoria; dolor de cabeza excepcionalmente severo; marcado aumento de la presión arterial; o enfermedad arterial grave como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
Si el embarazo ocurre con Mirena en su lugar, retire el sistema intrauterino porque dejarlo en su lugar puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo y trabajo de parto prematuro. La extracción o manipulación puede resultar en la pérdida del embarazo. Evalúe a las mujeres en busca de embarazos ectópicos porque la probabilidad de que un embarazo sea ectópico aumenta con Mirena. También considere la posibilidad de embarazo ectópico en el caso de dolor abdominal bajo, especialmente en asociación con menstruaciones perdidas o si una mujer amenorreica comienza a sangrar. Informe a las mujeres sobre los signos del embarazo ectópico y los riesgos asociados, incluida la pérdida de fertilidad. Las mujeres con antecedentes de embarazo ectópico, cirugía de trompas o infección pélvica tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico.
Mirena está contraindicado en presencia de EPI conocida o sospechada o en mujeres con antecedentes de EPI, a menos que haya habido un embarazo intrauterino posterior. Los DIU se han asociado con un mayor riesgo de EPI, muy probablemente debido a la introducción de organismos en el útero durante la inserción. Examine de inmediato a los usuarios con quejas de dolor abdominal bajo o dolor pélvico, secreción olorosa, hemorragia inexplicable, fiebre, lesiones o llagas genitales. Informar a las mujeres sobre la posibilidad de EPI y que la EPI puede causar daño tubárico y provocar un embarazo ectópico o infertilidad, o que con poca frecuencia puede requerir una histerectomía o causar la muerte. La EPI se asocia a menudo con infecciones de transmisión sexual (ITS); Mirena no protege contra las ITS, incluido el VIH. La EPI puede ser asintomática, pero aún así producir daño tubárico y sus secuelas.
En los ensayos clínicos de Mirena, las infecciones genitales superiores, incluida la EPI, se produjeron con más frecuencia durante el primer año. En un ensayo clínico con otros DIU y en un ensayo clínico con un DIU similar a Mirena, la tasa más alta ocurrió durante el primer mes después de la inserción.
Pueden ocurrir manchas y sangrado irregular o abundante durante los primeros 3 a 6 meses. Los períodos pueden volverse más cortos y / o más ligeros a partir de entonces. Los ciclos pueden permanecer irregulares, volverse poco frecuentes o incluso cesar. Considere el embarazo si la menstruación no ocurre dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la menstruación anterior.
Debido a que el sangrado / manchado irregular es común durante los primeros meses de uso de Mirena, excluya la patología endometrial (pólipos o cáncer) antes de la inserción de Mirena en mujeres con sangrado persistente o inusual. Si se desarrolla un cambio significativo en el sangrado durante el uso prolongado, tome las medidas de diagnóstico adecuadas para descartar patología endometrial.
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