Apellis y sobi reciben una opinión positiva de chmp para aspaveli® (pegcetacoplan) para el tratamiento de pnh

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17 de Oct, 2021 . "Sobre la base de nuestra reciente aprobación en EE. UU., La opinión positiva del CHMP nos acerca un paso más hacia llevar este importante tratamiento a los pacientes de toda Europa", dijo Federico Grossi, MD, Ph.D., director médico de Apellis. "Si se aprueba, Aspaveli tiene el potencial de redefinir el tratamiento para pacientes con HPN, por lo que esperamos la decisión final de la Comisión Europea".

La opinión positiva se basa en los resultados del estudio comparativo de fase 3 PEGASUS, que evaluó la eficacia y seguridad de Aspaveli en comparación con eculizumab a las 16 semanas en adultos con HPN que tenían anemia persistente a pesar del tratamiento con eculizumab. Los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine en marzo de 2021.3

Acerca del estudio PEGASUS PEGASUS (APL2-302; NCT03500549) fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, cabeza a cabeza en fase 3 en 80 adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). El objetivo principal de este estudio fue establecer la eficacia y seguridad de Aspaveli® / EMPAVELI ? (pegcetacoplan) en comparación con eculizumab.

Acerca de Aspaveli® / EMPAVELI ? (pegcetacoplan) Aspaveli® / EMPAVELI ? (pegcetacoplan) es una terapia C3 dirigida diseñada para regular la activación excesiva de la cascada del complemento, parte del sistema inmunológico del cuerpo, que puede conducir a la aparición y progresión de muchas enfermedades graves. enfermedades. EMPAVELI está aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido un dictamen positivo para Aspaveli para el tratamiento de adultos con HPN que padecen anemia después del tratamiento con un inhibidor de C5 durante al menos tres meses. La opinión positiva del CHMP se remite ahora a la Comisión Europea para una decisión de aprobación. La terapia también está bajo investigación para varias otras enfermedades raras en hematología, nefrología y neurología.

Infecciones graves causadas por bacterias encapsuladas El uso de EMPAVELI puede predisponer a las personas a infecciones graves, potencialmente mortales o mortales causadas por bacterias encapsuladas, como Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis tipos A, C, W, Y y B, y Haemophilus influenzae tipo B (Hib). Para reducir el riesgo de infección, todos los pacientes deben vacunarse contra estas bacterias de acuerdo con las recomendaciones más actuales del ACIP para pacientes con inmunocompetencia alterada asociada a deficiencias del complemento. Revacunar a los pacientes de acuerdo con las recomendaciones del ACIP considerando la duración del tratamiento con EMPAVELI.

Para los pacientes sin antecedentes conocidos de vacunación, administre las vacunas necesarias al menos 2 semanas antes de recibir la primera dosis de EMPAVELI. Si está indicada la terapia inmediata con EMPAVELI, administre la vacuna requerida lo antes posible y proporcione a los pacientes 2 semanas de profilaxis con fármacos antibacterianos.

Vigile de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas tempranos de infección grave y evalúe a los pacientes de inmediato si se sospecha una infección. Trate de inmediato las infecciones conocidas. La infección grave puede convertirse rápidamente en una amenaza para la vida o en la muerte si no se reconoce y se trata a tiempo. Considere la interrupción de EMPAVELI en pacientes que estén recibiendo tratamiento para infecciones graves.

Reacciones relacionadas con la infusión Se han producido reacciones de hipersensibilidad sistémica (p. Ej., Hinchazón facial, erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con EMPAVELI. Un paciente (menos del 1% en los estudios clínicos) experimentó una reacción alérgica grave que se resolvió tras el tratamiento con antihistamínicos. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave (incluida la anafilaxia), suspenda la infusión de EMPAVELI de inmediato, instale el tratamiento adecuado, según el estándar de atención, y controle hasta que desaparezcan los signos y síntomas.

Interferencia con las pruebas de laboratorio Puede haber interferencia entre los reactivos de sílice en los paneles de coagulación y EMPAVELI que resulte en un tiempo parcial de tromboplastina activada artificialmente prolongado (aPTT); por lo tanto, evite el uso de reactivos de sílice en paneles de coagulación.

REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ?10% de los pacientes) con EMPAVELI frente a eculizumab fueron reacciones en el lugar de la inyección (39% frente a 5%), infecciones (29% frente a 26%), diarrea (22% frente a 3). %), dolor abdominal (20% frente a 10%), infección del tracto respiratorio (15% frente a 13%), infección viral (12% frente a 8%) y fatiga (12% frente a 23%).

Mujeres con potencial reproductivo EMPAVELI puede causar daño embriofetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Se recomiendan pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil antes del tratamiento con EMPAVELI. Aconseje a las pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con EMPAVELI y durante 40 días después de la última dosis.