A medida que proliferan las ETS, las empresas se apresuran a comercializar
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20 de Ene, 2023 .
Entre los legados más notables de la pandemia de covid-19 se encuentra la rapidez con que los reguladores federales, la industria de la atención médica y los consumidores se movieron para hacer de las pruebas en el hogar una herramienta confiable para manejar una crisis de salud pública.
Pero, a excepción de las pruebas de VIH, la Administración de Drogas y Alimentos no ha aprobado los kits de prueba de ETS para su uso fuera de un entorno médico. Eso deja a los consumidores inseguros sobre su confiabilidad incluso cuando el uso en el hogar crece dramáticamente.
La epidemia de ETS está "fuera de control", dijo el Dr. Amesh Adalja, académico principal del Centro para la Seguridad de la Salud de la Universidad Johns Hopkins. "Sabemos que nos faltan diagnósticos. Sabemos que el rastreo de contactos se está realizando tarde o no se realiza en absoluto. Si realmente queremos abordar la crisis de las ETS, tenemos que diagnosticar a más personas".
Los datos preliminares para 2021 mostraron casi 2,5 millones de casos informados de clamidia, gonorrea y sífilis en los EE. UU., según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Los casos reportados de sífilis y gonorrea han estado aumentando durante aproximadamente una década. En su estimación de prevalencia más reciente, la agencia dijo que en un día cualquiera, 1 de cada 5 estadounidenses está infectado con cualquiera de las ocho ETS comunes.
El impulso para hacer que las pruebas de detección de ETS en el hogar sean tan fáciles y comunes como las pruebas de covid y de embarazo en el hogar proviene de varios sectores. Los funcionarios de salud pública dicen que su personal sobrecargado no puede manejar la asombrosa necesidad de pruebas y vigilancia. Las empresas de diagnóstico y farmacéuticas ven en la demanda insatisfecha una oportunidad de negocio.
La ciencia médica que sustenta las pruebas de ETS no es particularmente nueva ni misteriosa. Dependiendo de la prueba, puede implicar recolectar una muestra de orina, pinchar un dedo en busca de sangre o frotar la boca, los genitales o el ano en busca de secreciones o muestras de células. Los centros médicos y las clínicas de salud comunitarias han realizado este tipo de pruebas durante décadas.
El problema para los reguladores es si los kits de muestreo se pueden adaptar de manera confiable para uso doméstico. A diferencia de las pruebas rápidas de antígeno para covid, que producen resultados en 15 a 20 minutos, los kits caseros de ETS en el mercado requieren que los pacientes recolecten sus propias muestras y luego las empaqueten y las envíen por correo a un laboratorio para su análisis.
En los últimos tres años, a medida que la pandemia llevó a las clínicas que brindan atención de bajo costo a reducir drásticamente los servicios en persona, varios departamentos de salud pública, entre ellos agencias estatales en Alabama, Alaska y Maryland, comenzaron a enviar pruebas de ETS gratuitas. kits a los residentes. Las universidades y las organizaciones sin fines de lucro también están encabezando los esfuerzos de pruebas en el hogar.
Y docenas de empresas comerciales se están lanzando o aumentando las ventas directas al consumidor. Everly Health, una empresa de salud digital que vende una variedad de pruebas de laboratorio en línea, informó que las ventas de su conjunto de kits de ETS aumentaron un 120 % en la primera mitad de este año en comparación con la primera mitad de 2021.
Alberto Gutiérrez, quien anteriormente dirigió la oficina de la FDA que supervisa las pruebas de diagnóstico, dijo que los funcionarios de la agencia han estado preocupados por la confiabilidad de las pruebas caseras durante años. La FDA quiere que las empresas demuestren que los kits de recolección en el hogar son tan precisos como los que se usan en las clínicas y que las muestras no se degradan durante el envío.
"La agencia no cree que estas pruebas se comercialicen legalmente en este momento", dijo Gutiérrez, socio de NDA Partners, una firma consultora que asesora a empresas que buscan llevar productos para el cuidado de la salud al mercado.
Everly Health y otras compañías describieron sus kits como pruebas desarrolladas en laboratorio, similares a los diagnósticos que algunos hospitales crean para uso interno. Y afirman que sus pruebas pueden comercializarse legalmente porque sus laboratorios han sido certificados por una agencia diferente, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid.
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